范围
医疗设备：ROHS 2.0与其它限用物质要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。
● 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。
● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。
ROHS 2.0主要内容如下：
— 阐明了指令管控范围和相关定义：
— 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围；
— 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备；
— 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。 — 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。
ROHS 2.0管控的医疗设备包括：
— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备；
— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。
为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控。
欧洲ROHS2.0证书样板(CE环保证书2011/65/EU)
目前只有ROHS 2.0，没有3.0
ROHS2.0指的是 在原来的ROHS六项（铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE）
基础上 增加 四种邻苯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）
ROHS2.0 一起就是10项。
1、背景资料-RoHS是怎么产生的？
随着电子电器设备的快速成倍增长，大量的电子废弃物也迅速增加，为控制电子电气废弃物对生态环境的污染，2003年2月，欧盟颁布了《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（RoHS），规定自2006年7月1日起，进入欧盟市场的电子电气产品禁用6类有害物质。较初版本为欧盟电子电器指令2002/95/EC指令，2006年7月1日起实施，自2011年6月8日起，2002/95/EC正式被2011/65/EU指令取代，RoHS 升级为RoHS 2.0,原来测试的6项升级为10项，并规定过渡期。
2015年6月 ROHS 2.0正式生效：
2015年6月4日，欧盟在其官方公报上发布指令(EU) 2015/863对2011/65/EU（RoHS 2.0）的限用物质清单（Annex）进行修订，将四种邻苯二盐（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物质清单中，限值均为0.1 %。本次修订自欧盟公报上公告后第二十天起生效，各成员国须在2016年12月31日前将指令转化为本国法令。
2018年4月ROHS 又发起新7项物质的公众咨询，ROHS 2.0可能升级为ROHS 3.0
2018年4月20日，欧盟RoHS咨询机构针对RoHS工作计划(Pack 15)中RoHS指令附录II限制物质评审修订工作发起第一次公众咨询，咨询涉及7项物质，包括三氧化二锑，四溴双酚A(TBBP-A)，磷化铟(InP)，中链氯化石蜡(MCCPs)，铍及其化合物，镍和镍，二和钴。本次咨询为期8周，于2018年6月15日截止。相关方可在咨询期内提交相关物质的技术证据，包括物质的使用数据及潜在替代品的情况等。该工作计划较终会确定物质在电子电气产品（EEE）中的使用数据并制定优先物质清单，清单中的物质可能会被欧盟考虑纳入RoHS限制物质列表（RoHS指令附录II）
2011/65/EU 主要内容概括如下：
产品范围:阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备： 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备； 第11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。
限制物质 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选.
CE标志要求 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。
过渡期规定 为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。
RoHS 2.0检测标准2011/65/EU 主要内容概括如下：
1.产品范围
阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备：包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备； 第11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。
2.限制物质
2015年6月4日较新消息：欧盟颁布RoHS 2.0修订指令正式将4种有毒有害物质（DEHP、BBP、DBP、DIBP）加入RoHS 2.0管控范围，加上新增的四种限制的有毒有害物质共有10种，如下：
a、铅(Pb)
b、镉(Cd)
c、汞(Hg)
d、六价铬(Cr6+)
e、多溴联苯(PBBs)
f、多溴二苯醚(PBDEs)
g、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）
h、邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP）
i、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）
j、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）
3.CE标志要求
-/gbachfh/-
http://www.wjt-test.cn
