CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有*的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；
MDR的体系审核流程和要
MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下：
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期！
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年，有50张证书需进行药物咨询
到2023年，有121张证书需进行药物咨询
到2024年，有487张证书需进行药物咨询
根据指南原文以及我们日常的经验，有如下信息分享给大家：
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中？
● CE证书
● 符合性声明（DOC）
● CE技术文档
● 和性能总结（SSCP）（III类或植入适用）
● 其他上市后监督文件，比如PSUR。
我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电
2，植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，医美：半导体激光美容，IPL，LED治疗仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
6，分子诊断试剂类
7，免疫类
8，生化类
总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
如需了解更多出口认证类信息，记得点关注哦！
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代：
体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）
IVD行业将经历重大变革，新法规：
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
http://www.wjt-test.cn
