欧盟CE-MDR指令需要怎么去申请办理
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产品描述

项目CE-MDR 周期3-18个月 地区全国 标准一站式全包服务 售后服务包售后 CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系


1.CE认证的基本流程

CE认证是产品进入欧盟市场的强制性要求，主要流程包括：

-确定指令和标准：根据产品类型选择适用的欧盟指令（如机械指令、低电压指令等），并明确对应的协调标准。

-产品测试与评估：由企业或三方实验室完成，验证产品是否符合相关标准。

-技术文件准备：包括设计图纸、、使用说明书等。

-签署符合性声明（DoC）：企业声明产品符合欧盟要求。

-加贴CE标志：通过认证后，产品需标注CE标志。

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#2.影响认证时间的主要因素

（1）产品类别

-简单产品（如普通电子配件）：测试周期较短，通常1-2个月。

-复杂产品（如机械设备或高风险产品）：需多测试和评审，可能需3-6个月甚至久。

（2）认证模式

-自我声明：企业自行完成测试和文件准备，时间较短（1-2个月）。

-三方介入：需公告机构（NotifiedBody）参与，时间延长（如医疗设备需额外审核）。

（3）技术文件完整性

文件准备不充分可能导致反复修改，延长周期。建议提前整理：

-产品说明书

-电路图/结构图

-关键零部件清单



http://www.wjt-test.cn

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