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获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息；
类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，第23.1(d)条)。
一般来说，除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年执行。
MDR于2021年5月开始强制实施，重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任：制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高
3、适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械标识(UDI）系统识别
5、加强警戒和市场监督：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟将在市场监督领域进行微调。
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）
经济运营商和产品注册
包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册，包括企业注册（SRN的获得）、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善，制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册，以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。
欧盟UDI实施的日期要求为：ClassD类自2023年5月26强制实施；Class B和C自2025年5月26强制实施；Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。
http://www.wjt-test.cn
