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对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
评估报告（CER）记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性，MDR更为明确（MDR附件XIV，A部分）。
MDR于2021年5月开始强制实施，重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任：制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高
3、适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械标识(UDI）系统识别
5、加强警戒和市场监督：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟将在市场监督领域进行微调。
MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是，根据MDR(第22条)，器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身是器械。
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品，必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
戒系统
在Eudamed数据库完全有效实施前，欧洲的不良事件汇报流程（警戒系统）依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状，企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序，另外，针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场纠正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需纳入相应程序要求中。
需要制造商留意的是，旧有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系统法规，已经有补充要求，对应的警戒系统表单需要对应的进行更新，具体要求可见欧盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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