CE认证万检通
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深圳全国各地都可以办理
获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息；
MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是，根据MDR(第22条)，器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身是器械。
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品，必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义，那么文献作为主要的数据对于CER来说，同样是有举足轻重的作用。
很多学员把终引用的文献保留，认为这个工作完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不但是要看到你的结果，更要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，所以你必须形成下面这些证据材料：
IVDR法规中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA，也是IVDR下分类（其它由高至低为ClassD, C, B），CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。
对于ClassA类产品，自2022-5-26起，制造商需满足：1）编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；2）建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；3）在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在产品标签上添加CE标识。
http://www.wjt-test.cn
