行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国(除北爱尔兰外)
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
如果英国硬脱欧,也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧,那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小,UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见,易读,持久(擦不掉的)
将CE标志替换为UKCA认证标志,
限制了产品在英国市场的适用性,
将对公告机构的引用改为批准机构,
将语言参考更改为英语。
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中,则与实施指令的法规类似,需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书,包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规,以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。

UKCA认证需要遵循哪些具体的英国法规?
为了实施新制度,英国已经发布了若干成文法令,以修改现行法律。主要法规是《 2019年产品安全和计量学(修订等)(欧盟出口)法规》,共659页。这些法规对大多数投放到英国市场的产品的英国CE标志法规进行了修订,并规定了UKCA标志。如果已经详细说明了需要CE标志和英国法规的指令,则这些修订于:

我可以在产品上同时贴上CE认证和UKCA认证标记吗?
是的,只要它们满足相关要求。在国际销售的产品上看到多个合格标记已经很普遍了。

UKCA认证标志将如何影响北爱尔兰?
在北爱尔兰(和欧盟)投放市场的产品,无论其来源如何,都必须带有CE标志。不论其起源如何,在英国投放市场的产品都必须如上所述具有UKCA标记,但有一个例外:北爱尔兰的企业将处于能够运送获得欧盟(CE标志)或英国(UKCA标志)统治英国。
简明诠释要点及疑点解:
1)符合欧盟要求的CE标志商品,可以继续在大不列颠市场上放置,欧盟和英国的要求保持不变,直到2022年1月1日。(即从2022年1月1日起,英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。)
2)UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。
3)CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。
4)UKCA标记将不被欧盟市场认可。
5)商品投入欧盟及英国市场时,需要提供两套技术文件及DoC,满足两个市场的法规要求。
6)当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。
7)2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品,制造商和零售商无需做任何改变。
8)部分商品投入英国市场,还需要遵循的法规:如器械、建筑产品、民用品、需要生态设计和能源标签的产品等。
9)鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备,使用UKCA标记。
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