行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国（除北爱尔兰外）
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
UKCA认证标志将如何影响北爱尔兰？
在北爱尔兰（和欧盟）投放市场的产品，无论其来源如何，都必须带有CE标志。不论其起源如何，在英国投放市场的产品都必须如上所述具有UKCA标记，但有一个例外：北爱尔兰的企业将处于能够运送获得欧盟（CE标志）或英国（UKCA标志）统治英国。
英国符合性声明
英国合格声明是必须为大多数合法带有UKCA认证标记的产品起草的文件。
在文件中，企业或授权代表（在相关法律允许的范围内）应：
1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求
2.确保文件上有制造商（或授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构的信息（如果有）
3.应要求市场监督机构获得《英国合格声明》。
4.合格声明中所需的信息与欧盟合格声明中当前所需的信息基本相同。具体取决于应用程序法规，但通常应包括：
5.公司名称和完整的公司或授权代表的名称
6.产品的序列号，型号或类型标识
7.声明，说明企业对产品的合规性负全部责任
8.进行合格评定程序的认可机构的详细信息（如果适用）
9.产品符合的相关法规
10.业务代表的姓名和签名
11.声明签发日期
12.补充信息（如果适用）
您将需要列出：
1.英国相关法规，而非欧盟法规
2.英国的标准，而不是《欧盟杂志》中引用的标准
UKCA认证和CE认证标记有什么区别？
两种系统之间的许多差异本质上是行政上的，这反映出UKCA仅在英国适用，并且仅需要英语信息。这简化了某些方面，例如必须保留技术信息的位置以及使用哪种语言。
其他差异涉及英国合格评定机构与欧盟公告机构体系的分离
UKCA认证／UKCA申请流程
1、申请：填写LCS案件申请表及所需技术资料；
2、寄样：安排寄送样品；
3、测试：实验室根据标准测试标准进行测试出报告，测试通过后编写报告；
4、发证：；
UKCA认证／UKCA认证周期：2-3周，视产品测试标准而定。
英国UKCA（英国合格评定）标识是一种新的英国产品标识，将用于在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）投放市场的商品，UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。
2020年9月1日，英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。
UKCA 标识适用的国家及地区范围
英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识，而是使用CE标识。
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