CE认证万检通
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5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
CE适用区域
CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母缩写，表示“欧洲统一”。
欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有29个。
很多除欧盟外的，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
CE标志是一种认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟器械法规
欧盟器械协调标准
MDR器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。
MDR管辖范围内的器械，按其风险大小可以分为四个等级：
I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险，III类。
CE认证产生以下影响：
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一是目前95%以上CE认证的医用口罩，要面临新版换证问题；
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二是从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家，可选性降低了80%，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
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三是认证周期必然大幅度拉长，因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
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四是欧盟授权代表（简称"欧代"）成为必要条件，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外；
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CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义，那么文献作为主要的数据对于CER来说，同样是有举足轻重的作用。
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品，必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
其次，通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事，实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的，这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时，需要关注一下的问题点：
1：搜索术语的充分性：例如，它应该足够广泛，以建立基准，确定技术的一般状态，确定潜在的风险，不良事件，不良等……
请注意，于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息，因此是不可接受的。
2：为了尽量减少偏差，应该使用多个数据库，PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。
3：纳入和排除标准的可接受性。
4：包括有利和不利的数据。
5：避免重复数据的策略（例如，跨不同出版物或制造商与公布数据之间）。
6：文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索？) 。
7：任何偏离制造商的文献搜索协议。
IVDR法规中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA，也是IVDR下分类（其它由高至低为ClassD, C, B），CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。
对于ClassA类产品，自2022-5-26起，制造商需满足：1）编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；2）建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；3）在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在产品标签上添加CE标识。
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