医用固定器CE注册办理价格
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产品描述

CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系
对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据,自2021到2022年的5次调查数据来看,成功获得MDR认证的企业可以说是
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为配合全球业务拓展,麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求,同时结合大量的研发投入,做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。
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MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下:
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期!
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年,有50张证书需进行药物咨询
到2023年,有121张证书需进行药物咨询
到2024年,有487张证书需进行药物咨询
医用固定器CE注册办理价格
对UDI很多人并不陌生,中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而,对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求,很多人还是感觉很懵。特别近期,很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表,对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪,我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读:
基本UDI-DI是数据库和相关文件(如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结)中的主要密钥,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签,不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。
分类规则的变化
MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类,与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则,增加至“22条”,分类规则考虑了有源可植入设备,纳米材料和可引入人体的物质。附录
VIII
“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。
2)
http://www.wjt-test.cn

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