医用海绵CE注册办理费用
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产品描述

CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系
5月26日起施行的欧盟MDR指令
对目前医用口罩的CE认证
具体会有哪些影响?
本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
公告机构现有客户分布情况
1.医疗器械客户分布数据
2.IVD客户分布数据
医用海绵CE注册办理费用
根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
●  CE证书
●  符合性声明(DOC)
●  CE技术文档
●  和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
●  其他上市后监督文件,比如PSUR。
医用海绵CE注册办理费用
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
医用海绵CE注册办理费用
如果如上四个问题均为Yes,可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解:
● 腹腔镜手术用VS开放手术用;
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用;
● 带旋转VS不带旋转;
● 塑料手柄VS金属手柄;
● EOVS Gamma;
● 台式机VS便携式机;
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头;
● 有线连接VS无线连接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂;
器械的通用和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
http://www.wjt-test.cn 深圳市优耐检测技术有限公司兹委托授权贵公司(深圳万检通科技有限公司)代理质检广告发布业务。深圳万检通科技有限公司所发信息中的质检由深圳市优耐检测技术有限公司检测、报告由深圳市优耐检测技术有限公司出具。

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