行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国（除北爱尔兰外）
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
英国UKCA认证，欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
UKCA认证需要遵循哪些具体的英国法规？
为了实施新制度，英国已经发布了若干成文法令，以修改现行法律。主要法规是《 2019年产品安全和计量学（修订等）（欧盟出口）法规》，共659页。这些法规对大多数投放到英国市场的产品的英国CE标志法规进行了修订，并规定了UKCA标志。如果已经详细说明了需要CE标志和英国法规的指令，则这些修订于：
将CE标志替换为UKCA认证标志，
限制了产品在英国市场的适用性，
将对公告机构的引用改为批准机构，
将语言参考更改为英语。
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。
一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB。
UKCA认证哪些方面没有改变？
许多方面是相同的。初涵盖的产品范围，技术要求（基本要求，标准）和合格评定程序均相同。如果您的产品在欧盟和英国均有销售，则表明满足这些要求的技术文件也将相同。
UKCA标志的使用：
1、大部分（但非全部）现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围。
2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。
3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估，制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。
4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估，且未将资料移至欧盟认可机构，在2019年3月29日后，产品进入英国市场需要申请UKCA标志。
5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可，目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。
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