行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国（除北爱尔兰外）
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
UKCA认证哪些方面没有改变？
许多方面是相同的。初涵盖的产品范围，技术要求（基本要求，标准）和合格评定程序均相同。如果您的产品在欧盟和英国均有销售，则表明满足这些要求的技术文件也将相同。
将CE标志替换为UKCA认证标志，
限制了产品在英国市场的适用性，
将对公告机构的引用改为批准机构，
将语言参考更改为英语。
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。
UKCA认证／UKCA申请流程
1、申请：填写LCS案件申请表及所需技术资料；
2、寄样：安排寄送样品；
3、测试：实验室根据标准测试标准进行测试出报告，测试通过后编写报告；
4、发证：；
UKCA认证／UKCA认证周期：2-3周，视产品测试标准而定。
一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB。
英国商业、能源和工业部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日发布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）标志是新的英国产品标志，该标志于2021年1月1日起将适用在大不列颠地区（英格兰、苏格兰及威尔士）市场的商品。
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