一次性袋体CE认证办理要求
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产品描述

CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系
获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有*的欧盟授权代表(简称"欧代"),这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格,但在MDR指令后,即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息;
MDR的体系审核流程和要
此次多款产品获欧盟MDR-CE证书,也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章,同时,麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作,加速海外市场的蓬勃发展!
一次性袋体CE认证办理要求
什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI?
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候,企业遇到同一个注册单元,也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号,也被要求划分为多个Basic UDI-DI,这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时,你可以尝试问自己如下几个问题:
● 是否具有相同的预期用途?
● 是否具有相同的风险等级?
● 是否需要相同的基本设计特征?
● 是否具有相同的制造特征?
一次性袋体CE认证办理要求
MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
3、适用范围扩大:非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
一次性袋体CE认证办理要求
公告机构现有客户分布情况
1.医疗器械客户分布数据
2.IVD客户分布数据
MDR
医疗器械法规即将取代:
有源医疗器械指令(90/385/EEC)
医疗器械指令(93/42/EEC)
历经5年的修订,新法规:
对产品和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括评价和上市后的跟踪
要求供应链产品有更好的可追溯性
强化对技术文件的审查
MDR实施时间轴
http://www.wjt-test.cn 深圳市优耐检测技术有限公司兹委托授权贵公司(深圳万检通科技有限公司)代理质检广告发布业务。深圳万检通科技有限公司所发信息中的质检由深圳市优耐检测技术有限公司检测、报告由深圳市优耐检测技术有限公司出具。

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