CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI?
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候,企业遇到同一个注册单元,也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号,也被要求划分为多个Basic UDI-DI,这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时,你可以尝试问自己如下几个问题:
● 是否具有相同的预期用途?
● 是否具有相同的风险等级?
● 是否需要相同的基本设计特征?
● 是否具有相同的制造特征?

“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询,收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。

2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年执行。

根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
● CE证书
● 符合性声明(DOC)
● CE技术文档
● 和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
● 其他上市后监督文件,比如PSUR。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代:
体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)
IVD行业将经历重大变革,新法规:
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
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