急救包CE认证要什么资料

根据目前欧盟统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）

总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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其次，通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事，实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的，这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时，需要关注一下的问题点：
1：搜索术语的充分性：例如，它应该足够广泛，以建立基准，确定技术的一般状态，确定潜在的风险，不良事件，不良等……
请注意，于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息，因此是不可接受的。
2：为了尽量减少偏差，应该使用多个数据库，PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。
3：纳入和排除标准的可接受性。
4：包括有利和不利的数据。
5：避免重复数据的策略（例如，跨不同出版物或制造商与公布数据之间）。
6：文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索？) 。
7：任何偏离制造商的文献搜索协议。

建立等效性的标准将变得更加严格，评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《性和表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。
戒系统
在Eudamed数据库完全有效实施前，欧洲的不良事件汇报流程（警戒系统）依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状，企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序，另外，针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场纠正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需纳入相应程序要求中。
需要制造商留意的是，旧有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系统法规，已经有补充要求，对应的警戒系统表单需要对应的进行更新，具体要求可见欧盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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