行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国(除北爱尔兰外)
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英国硬脱欧,也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧,那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小,UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见,易读,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的,你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明(当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的)。
对于自我宣告的I类器械,我们同时推出两个证书,一个是CE证书,一个是UKCA证书;CE证
书按照原发证渠道,UKCA证书用SUNGO CERTIFICATION 英国公司来颁发
UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
UKCA认证和CE认证标记有什么区别?
两种系统之间的许多差异本质上是行政上的,这反映出UKCA仅在英国适用,并且仅需要英语信息。这简化了某些方面,例如必须保留技术信息的位置以及使用哪种语言。
其他差异涉及英国合格评定机构与欧盟公告机构体系的分离
UKCA认证简介
UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日,英国公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到认证范围中。
目前英国正处于脱欧过渡期中,该过渡期将到2020年年底为止。根据英国9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。
一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and Designated Organisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCA NB机构,发放NB。
UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC
简明诠释要点及疑点解:
1)符合欧盟要求的CE标志商品,可以继续在大不列颠市场上放置,欧盟和英国的要求保持不变,直到2022年1月1日。(即从2022年1月1日起,英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。)
2)UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。
3)CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。
4)UKCA标记将不被欧盟市场认可。
5)商品投入欧盟及英国市场时,需要提供两套技术文件及DoC,满足两个市场的法规要求。
6)当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。
7)2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品,制造商和零售商无需做任何改变。
8)部分商品投入英国市场,还需要遵循的法规:如器械、建筑产品、民用品、需要生态设计和能源标签的产品等。
9)鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备,使用UKCA标记。
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