医用床单MDR注册办理介绍
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产品描述

CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系
由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂,认证周期必然大幅度拉长,本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;
MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据,自2021到2022年的5次调查数据来看,成功获得MDR认证的企业可以说是
医用床单MDR注册办理介绍
公告机构现有客户分布情况
1.医疗器械客户分布数据
2.IVD客户分布数据
医用床单MDR注册办理介绍
为配合全球业务拓展,麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求,同时结合大量的研发投入,做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。
医用床单MDR注册办理介绍
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年执行。
分类规则的变化
MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类,与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则,增加至“22条”,分类规则考虑了有源可植入设备,纳米材料和可引入人体的物质。附录
VIII
“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。
2)
http://www.wjt-test.cn

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