CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。
MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下：
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期！
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年，有50张证书需进行药物咨询
到2023年，有121张证书需进行药物咨询
到2024年，有487张证书需进行药物咨询
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年执行。
此次多款产品获欧盟MDR-CE证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！
公告机构现有客户分布情况
1.医疗器械客户分布数据
2.IVD客户分布数据
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代：
体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）
IVD行业将经历重大变革，新法规：
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
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