止血钳MDR指令怎么申请
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产品描述

CE认证万检通 专业国内外认证 5-7工作日FCC认证 ROHSISO体系 深圳全国各地都可以办理
本次爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
评估报告(CER)记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性,MDR更为明确(MDR附件XIV,A部分)。
止血钳MDR指令怎么申请
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
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其次,通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事,实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的,这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时,需要关注一下的问题点:
1:搜索术语的充分性:例如,它应该足够广泛,以建立基准,确定技术的一般状态,确定潜在的风险,不良事件,不良等……
请注意,于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息,因此是不可接受的。
2:为了尽量减少偏差,应该使用多个数据库,PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。
3:纳入和排除标准的可接受性。
4:包括有利和不利的数据。
5:避免重复数据的策略(例如,跨不同出版物或制造商与公布数据之间)。
6:文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索?) 。
7:任何偏离制造商的文献搜索协议。
止血钳MDR指令怎么申请
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
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戒系统
在Eudamed数据库完全有效实施前,欧洲的不良事件汇报流程(警戒系统)依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状,企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序,另外,针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场纠正措施FSCA(Field safety corrective actions)等都需纳入相应程序要求中。
需要制造商留意的是,旧有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系统法规,已经有补充要求,对应的警戒系统表单需要对应的进行更新,具体要求可见欧盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
http://www.wjt-test.cn 深圳市优耐检测技术有限公司兹委托授权贵公司(深圳万检通科技有限公司)代理质检广告发布业务。深圳万检通科技有限公司所发信息中的质检由深圳市优耐检测技术有限公司检测、报告由深圳市优耐检测技术有限公司出具。

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