CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
这即是器械的CE分类。
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册（如需）
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义，那么文献作为主要的数据对于CER来说，同样是有举足轻重的作用。
很多学员把终引用的文献保留，认为这个工作完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不但是要看到你的结果，更要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，所以你必须形成下面这些证据材料：
建立等效性的标准将变得更加严格，评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《性和表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。
CE认证产生以下影响：
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一是目前95%以上CE认证的医用口罩，要面临新版换证问题；
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二是从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家，可选性降低了80%，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
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三是认证周期必然大幅度拉长，因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
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四是欧盟授权代表（简称"欧代"）成为必要条件，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外；
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IVDR的正式生效和
IVDR过渡期的延长
IVDR法规自2022-5-26生效，由于欧洲议会和欧盟会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/11从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长，这对器械制造商来说无疑是个非常好的消息，总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下，晚可以销售到2028年（IVDR下Class A无菌类产品）。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在需要进行认证策划。
同时，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的产品无额外过渡期，同时PMS（上市后监督）、警戒系统、经济运营商注册这些要求，也不存在过渡期，它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将这几点进行简单的阐述。
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