CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂,认证周期必然大幅度拉长,本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;
MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下:
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期!
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年,有50张证书需进行药物咨询
到2023年,有121张证书需进行药物咨询
到2024年,有487张证书需进行药物咨询
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
如需了解更多出口认证类信息,记得点关注哦!
根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
● CE证书
● 符合性声明(DOC)
● CE技术文档
● 和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
● 其他上市后监督文件,比如PSUR。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年执行。
在2021年5月26日之后,医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件,且需每年更新技术文件。MDR法规要求,CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现;并应包括附录II中列出的要素;除定制器械外,附录III上市后监督(post-market surveillance, PMS)技术文件应作为附件II技术文件的一部分。
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点,以及CE认证常见问题解答。
一、MDR技术文档清单
MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题,其中包括器械描述和规范,制造商提供的信息,设计和制造信息,基本性能要求,受益-风险分析和风险管理,产品验证和确认部分。MDR法规要求,除定制外器械,附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。
二、
相较于MDD,MDR技术文档关键变化点
1)
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