CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
5月26日起施行的欧盟MDR指令
对目前医用口罩的CE认证
具体会有哪些影响?
本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询,收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。

根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
● CE证书
● 符合性声明(DOC)
● CE技术文档
● 和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
● 其他上市后监督文件,比如PSUR。

CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。

为配合全球业务拓展,麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求,同时结合大量的研发投入,做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。
MDR
医疗器械法规即将取代:
有源医疗器械指令(90/385/EEC)
医疗器械指令(93/42/EEC)
历经5年的修订,新法规:
对产品和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括评价和上市后的跟踪
要求供应链产品有更好的可追溯性
强化对技术文件的审查
MDR实施时间轴
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