剃毛刀CE注册怎么做
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产品描述

CE认证万检通 专业国内外认证 5-7工作日FCC认证 ROHSISO体系 深圳全国各地都可以办理
本次爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
其次,通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事,实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的,这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时,需要关注一下的问题点:
1:搜索术语的充分性:例如,它应该足够广泛,以建立基准,确定技术的一般状态,确定潜在的风险,不良事件,不良等……
请注意,于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息,因此是不可接受的。
2:为了尽量减少偏差,应该使用多个数据库,PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。
3:纳入和排除标准的可接受性。
4:包括有利和不利的数据。
5:避免重复数据的策略(例如,跨不同出版物或制造商与公布数据之间)。
6:文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索?) 。
7:任何偏离制造商的文献搜索协议。
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2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
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很多学员把终引用的文献保留,认为这个工作完成了,结果完全不能通过机构的审核,机构不但是要看到你的结果,更要看到你做这个工作的过程,你选择文献的准则是否合理,你排除文献的理由是否充分,所以你必须形成下面这些证据材料:
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类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言,如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用,则可能不需要随附使用指示(附件I,第23.1(d)条)。
一般来说,除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用,否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明,使用语言为欧盟语言,由器械提供给用户或患者的成员国决定
IVDR的正式生效和
IVDR过渡期的延长
IVDR法规自2022-5-26生效,由于欧洲议会和欧盟会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/11从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长,这对器械制造商来说无疑是个非常好的消息,总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下,晚可以销售到2028年(IVDR下Class A无菌类产品)。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在需要进行认证策划。
同时,REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下Class A的产品无额外过渡期,同时PMS(上市后监督)、警戒系统、经济运营商注册这些要求,也不存在过渡期,它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将这几点进行简单的阐述。
http://www.wjt-test.cn

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