一次性袋体CE认证办理
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产品描述

CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系
5月26日起施行的欧盟MDR指令
对目前医用口罩的CE认证
具体会有哪些影响?
本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,医美:半导体激光美容,IPL,LED治疗仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,免疫类
8,生化类
一次性袋体CE认证办理
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年执行。
一次性袋体CE认证办理
为配合全球业务拓展,麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求,同时结合大量的研发投入,做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。
一次性袋体CE认证办理
什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI?
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候,企业遇到同一个注册单元,也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号,也被要求划分为多个Basic UDI-DI,这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时,你可以尝试问自己如下几个问题:
● 是否具有相同的预期用途?
● 是否具有相同的风险等级?
● 是否需要相同的基本设计特征?
● 是否具有相同的制造特征?
MediCafe一句话点评:CE注册的难度比以前提升了不少。
2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)终提案发布,两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用,将取代现行的三个医疗器械指令。
2012年9月26日,欧盟会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的,杜绝法国劣质硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。
文末提供BSI网站下载链接,可获取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://www.wjt-test.cn

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