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深圳全国各地都可以办理
这即是器械的CE分类。
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册（如需）
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年执行。
很多学员把终引用的文献保留，认为这个工作完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不但是要看到你的结果，更要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，所以你必须形成下面这些证据材料：
类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，第23.1(d)条)。
一般来说，除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）
虽然IVDR法规因为等原因，欧盟给予了较长的过渡期，但与产品上市和上市后相关联的企业和产品的注册，上市后监督，警戒系统没有过渡期，从而现有宣称符合CE要求的IVD产品制造商依然有许多的功课需要立刻去做。
欧必美集团
欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础，由多位在行业背景的企业研发、技术、质量人员和咨询师组成，是一家专注于多国法规注册服务的咨询公司。10多年来，服务客户超过 1000 多家，上市公司近百余家。下设有技术咨询、检测技术服务及研究等多家子公司；并在苏州、深圳、青岛、杭州等多地设立了分公司。
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