膏药贴CE-MDR办理简介

根据目前欧盟新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询，收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。

什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI？
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候，企业遇到同一个注册单元，也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号，也被要求划分为多个Basic UDI-DI，这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时，你可以尝试问自己如下几个问题：
● 是否具有相同的预期用途？
● 是否具有相同的风险等级？
● 是否需要相同的基本设计特征？
● 是否具有相同的制造特征？

此次多款产品获欧盟MDR-CE证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！

如果如上四个问题均为Yes，可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解：
● 腹腔镜手术用VS开放手术用；
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用；
● 带旋转VS不带旋转；
● 塑料手柄VS金属手柄；
● EOVS Gamma；
● 台式机VS便携式机；
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头；
● 有线连接VS无线连接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂；
根据目前欧盟新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
5. 获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有*的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；
6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。
7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
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