CE认证万检通
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获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息；
CE认证产生以下影响：
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一是目前95%以上CE认证的医用口罩，要面临新版换证问题；
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二是从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家，可选性降低了80%，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
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三是认证周期必然大幅度拉长，因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
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四是欧盟授权代表（简称"欧代"）成为必要条件，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外；
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总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年执行。
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）
业务范围：
CE-MDR/IVDR，美国FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中国局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五国注册，同时还提供俄罗斯，韩国，新加坡，泰国等多国注册；欧代，美代，FSC自由销售服务。一站式服务满足不同机构要求，竭诚为广大客户提供的技术咨询服务。
http://www.wjt-test.cn
