氧气罩MDR注册怎么做
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产品描述

CE认证万检通 专业国内外认证 5-7工作日FCC认证 ROHSISO体系 深圳全国各地都可以办理
这即是器械的CE分类。
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册(如需)
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR(EU2017/745)指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一个潜在的:
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
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• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法,如以下方法:
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA (系统审查和元分析的报告项目)声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他(具体说明或描述)
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MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条),则MDR适用,适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是,根据MDR(第22条),器械(包括第I类)的部件和组件,如果制造商声称是这样的,并且特别打算替换器械的某个部件或组件,则可以被视为本身是器械。
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2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
业务范围:
CE-MDR/IVDR,美国FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中国局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五国注册,同时还提供俄罗斯,韩国,新加坡,泰国等多国注册;欧代,美代,FSC自由销售服务。一站式服务满足不同机构要求,竭诚为广大客户提供的技术咨询服务。
http://www.wjt-test.cn

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