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CE适用区域
CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母缩写，表示“欧洲统一”。
欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有29个。
很多除欧盟外的，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
CE标志是一种认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟器械法规
欧盟器械协调标准
MDR器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。
MDR管辖范围内的器械，按其风险大小可以分为四个等级：
I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险，III类。
早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一个潜在的：
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
评估报告（CER）记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性，MDR更为明确（MDR附件XIV，A部分）。
• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）
建立等效性的标准将变得更加严格，评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《性和表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。
虽然IVDR法规因为等原因，欧盟给予了较长的过渡期，但与产品上市和上市后相关联的企业和产品的注册，上市后监督，警戒系统没有过渡期，从而现有宣称符合CE要求的IVD产品制造商依然有许多的功课需要立刻去做。
欧必美集团
欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础，由多位在行业背景的企业研发、技术、质量人员和咨询师组成，是一家专注于多国法规注册服务的咨询公司。10多年来，服务客户超过 1000 多家，上市公司近百余家。下设有技术咨询、检测技术服务及研究等多家子公司；并在苏州、深圳、青岛、杭州等多地设立了分公司。
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