CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
这即是器械的CE分类。
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册(如需)
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言,如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用,则可能不需要随附使用指示(附件I,第23.1(d)条)。
一般来说,除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用,否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明,使用语言为欧盟语言,由器械提供给用户或患者的成员国决定
MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条),则MDR适用,适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是,根据MDR(第22条),器械(包括第I类)的部件和组件,如果制造商声称是这样的,并且特别打算替换器械的某个部件或组件,则可以被视为本身是器械。
1:提供了文献检索协议
2:提供文献检索报告
3:提供检索到的文章的完整列表
4:提供被排除条款的完整清单,并说明被排除的理由
5:提供相关文件的全文副本。
所以文献不是合你的胃口用,支持你的观点用,必须你是客观的的引用文章。
关于
我们
我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,:半导体激光美容,IPL,LED仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,免疫类
8,生化类
MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
3、适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
IVDR法规中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,实验室耗材,缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA,也是IVDR下分类(其它由高至低为ClassD, C, B),CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。
对于ClassA类产品,自2022-5-26起,制造商需满足:1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);3)在Eudamed数据库上进行产品注册,或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DoC),在产品标签上添加CE标识。
http://www.wjt-test.cn