CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有*的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；
MDR的体系审核流程和要
如果如上四个问题均为Yes，可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解：
● 腹腔镜手术用VS开放手术用；
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用；
● 带旋转VS不带旋转；
● 塑料手柄VS金属手柄；
● EOVS Gamma；
● 台式机VS便携式机；
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头；
● 有线连接VS无线连接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂；
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规MDR（EU 2017/745），以替代医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法规生效。
相较于医疗器械指令（MDD），MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时，新规还提高了对公告机构的门槛，认证周期也大幅拉长，MDR法规执行后，将提高欧盟市场准入门槛。
总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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MDR于2021年5月开始强制实施，重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任：制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高
3、适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械标识(UDI）系统识别
5、加强警戒和市场监督：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟将在市场监督领域进行微调。
在2021年5月26日之后，医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件，且需每年更新技术文件。MDR法规要求，CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现；并应包括附录II中列出的要素；除定制器械外，附录III上市后监督（post-market surveillance, PMS）技术文件应作为附件II技术文件的一部分。
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。
一、MDR技术文档清单
MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本性能要求，受益-风险分析和风险管理，产品验证和确认部分。MDR法规要求，除定制外器械，附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。
二、
相较于MDD，MDR技术文档关键变化点
1)
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