止血带MDR指令申请资料
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产品描述

CE认证万检通 专业国内外认证 5-7工作日FCC认证 ROHSISO体系 深圳全国各地都可以办理
获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表(简称"欧代"),这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格,但在MDR指令后,即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息;
CE认证产生以下影响:

一是目前95%以上CE认证的医用口罩,要面临新版换证问题;

二是从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家,可选性降低了80%,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;

三是认证周期必然大幅度拉长,因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;

四是欧盟授权代表(简称"欧代")成为必要条件,即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外;

止血带MDR指令申请资料
评估报告(CER)记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性,MDR更为明确(MDR附件XIV,A部分)。
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类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言,如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用,则可能不需要随附使用指示(附件I,第23.1(d)条)。
一般来说,除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用,否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明,使用语言为欧盟语言,由器械提供给用户或患者的成员国决定
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MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条),则MDR适用,适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是,根据MDR(第22条),器械(包括第I类)的部件和组件,如果制造商声称是这样的,并且特别打算替换器械的某个部件或组件,则可以被视为本身是器械。
虽然IVDR法规因为等原因,欧盟给予了较长的过渡期,但与产品上市和上市后相关联的企业和产品的注册,上市后监督,警戒系统没有过渡期,从而现有宣称符合CE要求的IVD产品制造商依然有许多的功课需要立刻去做。
欧必美集团
欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础,由多位在行业背景的企业研发、技术、质量人员和咨询师组成,是一家专注于多国法规注册服务的咨询公司。10多年来,服务客户超过 1000 多家,上市公司近百余家。下设有技术咨询、检测技术服务及研究等多家子公司;并在苏州、深圳、青岛、杭州等多地设立了分公司。
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