体温计MDR注册办理时间
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产品描述

CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系
求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,医疗器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识,并且有一系列的资格性证明要求(如法律、医学、药学、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验)。
“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询,收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。
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根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
●  CE证书
●  符合性声明(DOC)
●  CE技术文档
●  和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
●  其他上市后监督文件,比如PSUR。
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MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
3、适用范围扩大:非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
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什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI?
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候,企业遇到同一个注册单元,也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号,也被要求划分为多个Basic UDI-DI,这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时,你可以尝试问自己如下几个问题:
● 是否具有相同的预期用途?
● 是否具有相同的风险等级?
● 是否需要相同的基本设计特征?
● 是否具有相同的制造特征?
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代:
体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)
IVD行业将经历重大变革,新法规:
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
http://www.wjt-test.cn

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