手套MDR注册怎么做
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产品描述

CE认证万检通 专业国内外认证 5-7工作日FCC认证 ROHSISO体系 深圳全国各地都可以办理
获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表(简称"欧代"),这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格,但在MDR指令后,即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息;
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
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• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法,如以下方法:
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA (系统审查和元分析的报告项目)声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他(具体说明或描述)
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早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR(EU2017/745)指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一个潜在的:
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
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评估报告(CER)记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性,MDR更为明确(MDR附件XIV,A部分)。
IVDR法规中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,实验室耗材,缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA,也是IVDR下分类(其它由高至低为ClassD, C, B),CE符合路径为附录AnnexIV符合性申明。
对于ClassA类产品,自2022-5-26起,制造商需满足:1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);3)在Eudamed数据库上进行产品注册,或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DoC),在产品标签上添加CE标识。
http://www.wjt-test.cn

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