CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
根据目前欧盟新统计,拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB公告机构共有56家,而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也是说,从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%;
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
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MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据,自2021到2022年的5次调查数据来看,成功获得MDR认证的企业可以说是

什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI?
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候,企业遇到同一个注册单元,也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号,也被要求划分为多个Basic UDI-DI,这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时,你可以尝试问自己如下几个问题:
● 是否具有相同的预期用途?
● 是否具有相同的风险等级?
● 是否需要相同的基本设计特征?
● 是否具有相同的制造特征?

此次多款产品获欧盟MDR-CE证书,也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章,同时,麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作,加速海外市场的蓬勃发展!
器械的通用和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
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