垫单CE认证办理要求
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产品描述

CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系
获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有*的欧盟授权代表(简称"欧代"),这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格,但在MDR指令后,即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息;
MDR的体系审核流程和要
MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下:
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期!
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年,有50张证书需进行药物咨询
到2023年,有121张证书需进行药物咨询
到2024年,有487张证书需进行药物咨询
垫单CE认证办理要求
根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
●  CE证书
●  符合性声明(DOC)
●  CE技术文档
●  和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
●  其他上市后监督文件,比如PSUR。
垫单CE认证办理要求
“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询,收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。
垫单CE认证办理要求
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
在2021年5月26日之后,医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件,且需每年更新技术文件。MDR法规要求,CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现;并应包括附录II中列出的要素;除定制器械外,附录III上市后监督(post-market surveillance, PMS)技术文件应作为附件II技术文件的一部分。
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点,以及CE认证常见问题解答。
一、MDR技术文档清单
MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题,其中包括器械描述和规范,制造商提供的信息,设计和制造信息,基本性能要求,受益-风险分析和风险管理,产品验证和确认部分。MDR法规要求,除定制外器械,附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。
 二、
相较于MDD,MDR技术文档关键变化点
1)
http://www.wjt-test.cn

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