CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。
MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下：
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期！
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年，有50张证书需进行药物咨询
到2023年，有121张证书需进行药物咨询
到2024年，有487张证书需进行药物咨询
什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI？
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候，企业遇到同一个注册单元，也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号，也被要求划分为多个Basic UDI-DI，这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时，你可以尝试问自己如下几个问题：
● 是否具有相同的预期用途？
● 是否具有相同的风险等级？
● 是否需要相同的基本设计特征？
● 是否具有相同的制造特征？
我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电
2，植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，医美：半导体激光美容，IPL，LED治疗仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
6，分子诊断试剂类
7，免疫类
8，生化类
对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读：
基本UDI-DI是数据库和相关文件（如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签，不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。
分类规则的变化
MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则，增加至“22条”，分类规则考虑了有源可植入设备，纳米材料和可引入人体的物质。附录
VIII
“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。
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