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根据目前欧盟统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
评估报告（CER）记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性，MDR更为明确（MDR附件XIV，A部分）。
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品，必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义，那么文献作为主要的数据对于CER来说，同样是有举足轻重的作用。
经济运营商和产品注册
包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册，包括企业注册（SRN的获得）、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善，制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册，以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。
欧盟UDI实施的日期要求为：ClassD类自2023年5月26强制实施；Class B和C自2025年5月26强制实施；Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。
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