CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
5月26日起施行的欧盟MDR指令
对目前医用口罩的CE认证
具体会有哪些影响？
本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
MDR于2021年5月开始强制实施，重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任：制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高
3、适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械标识(UDI）系统识别
5、加强警戒和市场监督：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟将在市场监督领域进行微调。
为配合全球业务拓展，麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。
MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下：
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期！
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年，有50张证书需进行药物咨询
到2023年，有121张证书需进行药物咨询
到2024年，有487张证书需进行药物咨询
什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI？
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候，企业遇到同一个注册单元，也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号，也被要求划分为多个Basic UDI-DI，这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时，你可以尝试问自己如下几个问题：
● 是否具有相同的预期用途？
● 是否具有相同的风险等级？
● 是否需要相同的基本设计特征？
● 是否具有相同的制造特征？
MediCafe一句话点评：CE注册的难度比以前提升了不少。
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。
2012年9月26日，欧盟会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的，杜绝法国劣质硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。
文末提供BSI网站下载链接，可获取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://www.wjt-test.cn
